Institutional Review Board (IRB)

¡Bienvenido/a al portal del IRB de Sagrado!

En este espacio encontrará información relacionada con la ética en investigaciones con sujetos humanos, el proceso de solicitud para revisión de protocolos de investigación y documentos que deben acompañar su solicitud.

Existen diversos reglamentos y leyes que velan por el bienestar de las personas que participan en investigaciones. Es importante que cada investigador/a conozca estas reglamentaciones y siga las recomendaciones para proteger la integridad física y emocional de sus sujetos participantes.

La Junta de Revisión Institucional de Sagrado, o IRB por sus siglas en inglés (Institutional Review Board), revisa, ofrece recomendaciones y autoriza todos los protocolos de investigación que produzcan los/as empleados/as, docentes y estudiantes de la institución. El interés de Sagrado es asegurar que las investigaciones producto de su comunidad universitaria cumplan con las reglamentaciones que protegen a los sujetos humanos que participan de éstas.

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Preguntas Frecuentes

El interés de Sagrado es asegurar que las investigaciones producto de su facultad, estudiantes y empleados/as cumplan con las leyes que protegen a los sujetos humanos que participan en éstas. Esta guía busca aclarar dudas que puedan surgir en el proceso previo a iniciar una investigación. Es importante recalcar que toda decisión sobre la aplicabilidad de una revisión por parte del IRB recaerá siempre y únicamente en el personal adscrito a esta unidad.

Primero, el proyecto a realizar deberá cumplir con la definición de una investigación según la reglamentación federal aplicable (45 CFR Sec. 46.102). Cualquier proyecto sistemático que incluya el desarrollo de investigación, administración de pruebas y evaluación, diseñado para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable, es considerado una investigación, independientemente del método o de las técnicas de recopilación de datos que se utilicen. Conocimiento generalizable implica que se derivarán conclusiones generales de una persona o grupo de personas. Aún si una investigación es de corte cualitativo, sus resultados pueden considerarse conocimiento generalizable si van a producirse conclusiones sobre una persona o un grupo de personas. La consideración final para determinar si es generalizable o no, dependerá de  si esa investigación contribuirá a un cuerpo de conocimiento o si puede replicarse. La finalidad u objetivo del investigador determinará si cumple o no con la disposición de conocimiento generalizable. 

Segundo, el proyecto deberá cumplir con la definición de sujeto humano (45 CFR 46.102) que se define como la persona acerca de quien obtendremos información a través de la interacción con ella o de quien obtendremos información privada que pueda identificarle. Para obtener esta información se podrán emplear diferentes técnicas, como por ejemplo, cuestionarios, entrevistas, grupos focales, observación, revisión de expedientes que tienen información confidencial del/de la participante, entre otros. La interacción incluye cualquier comunicación o contacto interpersonal entre el/la participante y el/la investigador/a, de manera personal, virtual o cualquier otro medio.



Una investigación exenta es aquella en la que no participan sujetos humanos o que sus objetivos no requieren obtener ningún tipo de información que identifique al/la participante. Tampoco trabajará temas que puedan ser sensitivos para el/la participante. Quien determina si la investigación está exenta es el personal del IRB, por eso deberá consultar y solicitar la certificación que indique que es una investigación exenta. Algunos ejemplos de investigaciones exentas son: 1) proyectos que analicen documentos que no contengan información confidencial, 2) documentos que sean públicos, 3) prácticas educativas en escenarios educativos comúnmente aceptados.

Una investigación expedita, principalmente, es aquella donde la información recopilada no es sensitiva ni se trabajará con poblaciones vulnerables y protegidas por ley. Algunos ejemplos de investigaciones expeditas son: 1) investigaciones sobre las características o conductas de una persona o grupo de personas sobre sus percepciones, prácticas culturales, 2) evaluación de un programa, 3) historia oral.

Una investigación que debe ser vista por el comité en pleno es aquella en la que se trabajan temas sensitivos, por ejemplo: violencia de género, pobreza, desigualdad, diagnósticos psicológicos o psiquiátricos, entre otros,  y en la que la población que participa está protegida por ley. Algunos ejemplos de poblaciones protegidas por ley son: menores de edad, mujeres embarazadas, comunidad LBGTT, minorías, personas encarceladas, entre otros.

Cada protocolo aprobado tendrá una vigencia de 12 meses a partir de la fecha en que es emitida la aprobación, para que se recluten a los/as participantes. Si al acercarse la fecha de vencimiento, el/la investigador/a no ha terminado el reclutamiento, el/a investigador/a deberá solicitar una renovación en un plazo de 30 días antes de la fecha de vencimiento.

Una vez el  IRB haya aprobado su protocolo, no podrá cambiarlo ni modificarlo en ninguna de sus partes sin previa autorización. El/la investigador/a  solo podrá  proveer a los participantes los documentos aprobados que presentan el sello del IRB que establece la fecha de vigencia del protocolo.

Cada solicitud, incluyendo los documentos de apoyo, deberá ser enviada al siguiente enlace:

https://zfrmz.com/V472AqOS6Bnxw5Jmlvfl

Los/as investigadores/as principales, co-investigadores/as, mentores/as y directores/as de tesis o unidades deberán firmar cada solicitud electrónicamente.

Todas las personas involucradas en el manejo de datos tendrán que estar certificadas por el CITI Program. Esta regla aplica a: el/la investigador/a principal y co-investigador/a, los/as mentores/as, directores/as de tesis, asistentes de investigación, entre otros. La Junta sólo aceptará la certificación del CITI Program, por lo que no podrá sustituirse por ninguna otra. La certificación de CITI Program tiene vigencia de tres años, y deberá  acceder a los módulos creando una cuenta bajo la Universidad del Sagrado Corazón.

Utilice la Guía para el Registro y Acceso a los Adiestramientos de CITI para identificar la certificación que le corresponde a usted y a su equipo.

Para recibir asistencia, orientación o consultas puede comunicarse con la Dra. Nadjah L. Negrón Cartagena a la extensión 5232 o con la Dra. Alexandra Rivera 5247 o escribir a irb@sagrado.edu. 

Información general

El IRB de Sagrado busca:

  1. Garantizar la voluntariedad y confidencialidad de los participantes;
  2. Minimizar los riesgos de daño físico, mental o emocional, o de cualquier otro tipo de daño;
  3. Aportar beneficios a la humanidad en general.

Categorías de revisión

  1. Exenta – No necesita autorización del IRB, pero es un miembro del IRB quien decide si es o no exenta. El/la investigador/a no puede tomar esta decisión de forma unilateral.
  2. Expedita – En esta categoría se trabajan protocolos de investigación donde se espera que no existan riesgos mayores ni donde participarán poblaciones vulnerables.  
  3. Comité en pleno – En reunión mensual todos los miembros del IRB evalúan protocolos que trabajan temas sensitivos y poblaciones vulnerables como, por ejemplo, menores de edad (menores de 21 años en el caso de Puerto Rico), personas con diversidad funcional y/o intelectual , personas confinadas, grupos minoritarios, entre otros.

Determinaciones de la Junta de Revisión Institucional

  1. Aprobar: El/la investigador/a podrá proceder con la ejecución de su investigación.  
  2. Solicitar modificación: El/ la investigador/a deberá modificar su protocolo de investigación, evidenciar que integró las recomendaciones de la Junta, y recibir aprobación antes de ejecutar su investigación.
  3. Denegar: El/la investigador/a deberá comenzar nuevamente el proceso de revisión desarrollando un nuevo protocolo de investigación que deberá presentar a la Junta para su revisión. De recibir la denegación de la Junta, el/la investigador/a no podrá ejecutar su investigación según presentada.

Documentos que deben acompañar la solicitud

  1. Solicitud completada en todas sus partes y firmada por el investigador principal, el mentor y el director de facultad.
  2. Hoja de consentimiento informado.
  3. Hoja de asentimiento informado (si aplica)
  4. Instrumentos (cuestionarios, guías de preguntas para entrevistas o grupo focal, guías de observación, entre otros)
  5. Anuncios (flyers, posts en redes sociales) o cartas anunciando el reclutamiento de participantes
  6. Cartas de colaboración (si aplica)
  7. Certificado de cada una de las personas que trabajen directamente en la investigación de los módulos correspondientes en el CITI Program

Normas generales

  1. Todos los protocolos se aprueban por un periodo de 12 meses. 
  2. En los casos en que se requiera extender la aprobación, el/la investigador/a deberá completar la solicitud de renovación y presentarla 30 días antes de expirar la primera aprobación.
  3. Si hubo cambios en la metodología, en los sujetos que conformarán la muestra o en los documentos que se presentaron originalmente (hojas informativas, hojas de consentimiento/asentimiento, instrumentos, etc.), el/la investigador/a deberá someterlos nuevamente para ser aprobados.
  4. El/la mentor/a del/de la estudiante, director/a de tesis, el/la director/a o decano/a de la unidad revisarán y firmarán la solicitud para garantizar que cumple con los requisitos y estándares del IRB.
  5. Investigaciones que requieran la participación de empleados/as y estudiantes adscritos al Departamento de Educación de Puerto Rico (DEPR) deberán seguir las cláusulas específicas del DEPR. En estos casos, el/la investigador/a deberá solicitar una reunión con el/la administrador/a del IRB o su presidente/a para recibir orientación.
  6. Si la muestra pertenece a una empresa, organización, otras universidades, oficinas gubernamentales, etc., deberá presentar carta de colaboración en papel timbrado con la firma del personal autorizado.
  7. Si una empresa, organización, otras universidades, oficinas gubernamentales, etc., prestara el uso de sus facilidades o equipo, el/la investigador/a deberá presentar una carta de colaboración.
  8. Si el lugar al que pertenece la muestra tiene un organismo sobre ética o un IRB propio, deberá presentar autorización de ellos antes de someter al IRB de Sagrado.
  9. El personal del IRB de Sagrado puede presentarse a los lugares donde el/la investigador/a indicó que pertenecería la muestra y verificar que el protocolo se está ejecutando según se presentó y aprobó.
  10. Si surgiera una situación durante el proceso de reclutamiento de la muestra, el/la investigador/a deberá notificarlo inmediatamente al personal del IRB de Sagrado, al igual que a su mentor/a, director/a o decano/a.
  11. Dentro del protocolo de investigación se deberá establecer qué persona u organización intervendrá en caso de que algún participante tenga una crisis durante la administración del instrumento. El/la investigador/a principal no puede ejercer este rol, aún cuando cuente con preparación en salud mental.
  12. También, el/la investigador/a deberá presentar un plan de almacenamiento y resguardo de  los instrumentos de investigación  completados, al igual que las hojas de consentimiento/asentimiento, grabaciones y/o cualquier otro material que pueda identificar a algún participante. El plan deberá indicar las  personas que tendrán acceso a esta información. Este plan es parte integral de  la solicitud de revisión a la Junta.

Miembros:

  • Alexandra Rivera González - presidenta
  • Jelitza Soto Román
  • Alba Brugueras Fabre
  • Marlene Colón Torres
  • René Bargués Pérez
  • Luis Cintrón Gutiérrez -suplente
  • Noemí Soto Nieves - suplente
  • Alejandro Escobar Nieves - suplente
  • Sol Rosado - representante de la comunidad

Documentos y formularios

    1. Guía y procedimientos para la protección de sujetos humanos en la investigación
    2. Solicitud (PDF) Enlace: https://zfrmz.com/V472AqOS6Bnxw5Jmlvfl
    3. Plantilla para la creación de la Hoja de consentimiento/asentimiento 

Enlaces importantes

  1. CITI Program - Antes de someter su protocolo de investigación para la revisión de la Junta, el/la investigador/a deberá certificarse en asuntos éticos en la investigación. Toda persona involucrada en la investigación deberá certificarse a través del programa Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program). Sin esta certificación, ni el/la investigador/a principal ni el/a co-investigador/a o asistentes de investigación podrán iniciar el proceso de reclutamiento. Acceda a la guía para el registro en los módulos de CITI Program correspondientes.
  2. Enlace a CITI Program: https://about.citiprogram.org/

Calendario de Reuniones IRB
Año Académico 2023-24

Fecha límite para entregar solicitudes al IRB

Fecha de la reunión del IRB

(1:30 pm)

viernes 18 de agosto de 2023

viernes 25 de agosto de 2023 

viernes 15 de septiembre de 2023

viernes 29 de septiembre de 2023

viernes 13 de octubre de 2023

viernes 27 de octubre de 2023 

viernes 10 de noviembre de 2023

viernes 17 de noviembre de 2023

viernes 1 de diciembre de 2023

viernes 8 de diciembre de 2023 

viernes 12 de enero de 2024

viernes 26 de enero de 2024

viernes 9 de febrero de 2024

viernes 23 de febrero de 2024

viernes 8 de marzo de 2024

viernes 22 de marzo de 2024

viernes 12 de abril de 2024

viernes 26 de abril de 2024

viernes 10 de mayo de 2024

viernes 31 de mayo de 2024

viernes 14 de junio de 2024

viernes 28 de junio de 2024

Calendario revisado 20 de julio de 2023



Contactos

Dra. Nadjah L. Negrón Cartagena
Administradora
787-728-1515 extensión 5232
nadjah.negron@sagrado.edu

Dra. Alexandra Rivera González
Presidenta
787-725-1515 extensión 5247
alexandra.rivera@sagrado.edu

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