Institutional Review Board (IRB)

¡BIENVENIDOS!

En este portal encontrará información relacionada a la ética en investigaciones con sujetos humanos, el proceso de solicitud para revisión de protocolos de investigación y documentos que deben acompañar su solicitud.

Existen diversos reglamentos y leyes que velan por el bienestar de las personas que participan en investigaciones. Es importante que cada investigador conozca sobre estas reglamentaciones y siga las recomendaciones para proteger la integridad física y emocional de sus sujetos participantes.

Sagrado estableció un Acuerdo de Colaboración con la Universidad Interamericana de Puerto Rico (UIPR) con el objetivo de que su Junta de Revisión Institucional (JRI) revise y haga recomendaciones a todos los protocolos que produzcan los empleados, docentes y estudiantes de Sagrado.

El interés de Sagrado es velar por que las investigaciones producto de su comunidad universitaria cumplan con las leyes que protegen a los sujetos humanos que participan de éstas.

Información general

Funciones de la JRI de la UIPR (extraído de http://www.inter.edu/junta-de-revision-institucional/acerca-de-la-jri/)

  1. Revisión inicial y de continuación de protocolos no exentos por ley.
  2. Asegurar que los protocolos cumplen con las normas y procedimientos establecidos para esos propósitos.
  3. Preparar y mantener toda la documentación relacionada a estos menesteres.
  4. Ofrecer adiestramiento, información y aconsejar a los investigadores en todos los aspectos relacionados con la protección de sujetos humanos.
  5. Desarrollo y diseminación de políticas, normas, procedimientos e instrucciones a seguir en lo relacionado a protección de sujetos humanos.
  6. Revisión y toma de decisiones cuando surge algún problema en un protocolo de investigación.
  7. Asegurar el cumplimiento con las normas y reglamentación federal aplicables.
  8. Informar a oficiales institucionales y al Secretario del Departamento de Salud Federal cualquier problema o incumplimiento de reglamentación y requerimientos que la JRI haya impartido a los investigadores.

Categorías de revisión

  1. Exenta – No necesita autorización de la JRI, pero es un miembro de la JRI quien decide si es o no exenta. El investigador no puede tomar esta decisión.
  2. Expedita – En esta categoría se trabajan protocolos de investigación donde se espera que no existan riesgos mayores ni participarán poblaciones vulnerables.
  3. Comité en pleno – En reunión mensual todos los miembros de la JRI evalúan protocolos que trabajan temas sensitivos y poblaciones vulnerables como, por ejemplo, menores de edad (menores de 21 años en el caso de P.R.), personas con incapacidades intelectuales o físicas, confinados, minorías, entre otros.

Acciones de la Junta

  1. Aprobado
  2. Solicitud de modificación
  3. Denegación

Documentos que deben acompañar la solicitud

  1. Solicitud completada en todas sus partes y firmada en tinta azul por el investigador principal, el mentor y el director de facultad (insertar enlace
  2. Plan de trabajo
  3. Hoja de consentimiento informado
  4. Hoja de asentimiento informado (si aplica)
  5. Instrumentos (cuestionarios, guías de preguntas para entrevistas o grupo focal, guías de observación, entre otros)
  6. Anuncios (flyers, posts en redes sociales) o cartas anunciando el reclutamiento de participantes
  7. Cartas de colaboración (si aplica)
  8. Certificado de cada una de las personas que trabajen directamente en la investigación de los módulos correspondientes en el CITI Program
  9. Curriculum Vitae de las personas que trabajarán directamente en la investigación (máximo cuatro páginas)

Normas generales

  1. Todos los protocolos se aprueban por un periodo de 12 meses.
  2. En los casos donde se requiera extender la aprobación el investigador debe completar la solicitud de renovación y presentarla 30 días antes de expirarse la primera aprobación.
  3. Si hubo cambios en la metodología, en los sujetos que conformarán la muestra o en los documentos que se presentaron originalmente (hojas informativas, hojas de consentimiento/asentimiento, instrumentos, etc.) el investigador debe someterlos nuevamente para ser aprobados.
  4. El mentor/director de tesis, el director de la Unidad Académica y la coordinadora del IRB en Sagrado revisan y firman (en papel y electrónicamente) la solicitud para garantizar que cumple los requisitos de la JRI y los estándares y requisitos internos de la UIPR.
  5. Investigaciones que requieran la participación de empleados y estudiantes adscritos al Departamento de Educación de Puerto Rico (DEPR) deben seguir las cláusulas específicas del DEPR y de la UIPR.
  6. Si su muestra pertenece a una empresa, organización, otras universidades, oficinas gubernamentales, etc., debe presentar carta de colaboración en papel timbrado con la firma de personal autorizado.
  7. Si una empresa, organización, otras universidades, oficinas gubernamentales, etc., va a prestarle el uso de sus facilidades o equipo deben presentar una carta de colaboración.
  8. Si el lugar al que pertenece su muestra tiene un organismo sobre ética o un IRB propio, deben presentar autorización de ellos primero antes de someter a la JRI de la UIPR.
  9. El personal del JRI de la UIPR puede presentarse a los lugares donde el investigador indicó que pertenecería la muestra y verificar que el protocolo se esté llevando a cabo tal como se presentó y aprobó.
  10. Si surge una situación durante el proceso de reclutamiento debe notificarse inmediatamente al personal del JRI en UIPR.
  11. Dentro del protocolo debe establecer qué persona u organización intervendrá en caso de que algún participante tenga una crisis durante la administración del instrumento. El investigador principal no puede ejercer este rol, aun cuando cuente con preparación en salud mental.
  12. También debe presentar un plan sobre dónde van a guardarse los instrumentos completados, al igual que las hojas de consentimiento/asentimiento, grabaciones o cualquier otro material que pueda identificar a algún participante; y sobre quiénes tendrán acceso a esta información.

Documentos y formularios

  1. Normativa de Sagrado para los procedimientos relacionados a la Junta de Revisión Institucional (IRB) 
  2. Solicitud
  3. Solicitud de renovación de un protocolo ya aprobado
  4. Guía para la creación de la Hoja de consentimiento/asentimiento
  5. Cláusulas requeridas por la UIPR y el DEPR en investigaciones con poblaciones adscritas a esta agencia
    1. Carta Circular DEPR sobre Investigación
    2. Clausula DEPR

 

 

Enlaces importantes

CITI Program

Antes de someter su protocolo de investigación a revisión por la JRI, debe certificarse en asuntos éticos en la investigación. La UIPR, exige que todo aquel involucrado en la investigación se certifique a través del programa Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program). Sin esta certificación ni el investigador principal ni el co-investigador o asistentes de investigación pueden iniciar el proceso de reclutamiento. Acceda a la guía para el registro en los módulos correspondientes - Enlazar documento

Para conocer los módulos que debe tomar utilice la siguiente guía:

  • Social Behavioral Research (SBR) - Estudiantes de todas las facultades, excepto Salud y Ciencias
  • Basic Human Research (BHR) - Estudiantes de Salud y Ciencias
  • Researchers working with PR Department of Education populations (ER) - Estudiantes con población del Departamento de  Educación

  • Faculty Mentors for Social Behavioral or Education Programs (FM-SBR) - Mentores de todas las facultades, excepto  Salud y Ciencias
  • Faculty Mentors for Biomedical or Science Related Programs (FM-BMHR) - Mentores de las facultades de Salud y Ciencias
  • Conflicts of Interest (COI) - Investigadores con fondos externos
  • Responsible Conduct in Research (RCR) - Investigadores con investigaciones no subvencionadas

IRB Net

La JRI de la UIPR recibe los documentos a través de www.irbnet.org.  En esta plataforma el investigador podrá adjuntar todos los documentos relacionados a su investigación. Acceda a la guía para el registro en IRB Net para más detalles. – Enlazar documento

JRI de la UIPR

En la  jri.inter.edu podrá acceder a la página web de la JRI de la UIPR donde encontrará más información relacionada a los procesos éticos en la investigación y a las normas y procedimientos aplicables a cada investigación.

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